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Softwarevalidierung in der Medizintechnik

By Harald Steffen

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Softwarevalidierung in der Medizintechnik

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Description
Inhaltlich unveränderte Neuauflage. Ziel der Arbeit war es, ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem vor dem Hintergrund einer Re-Zertifizierung nach der Normengruppe ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003 zu implementieren und zu validieren. In den theoretischen Grundlagen werden übersichtlich Normen, Gesetze und Richtli­nien für den Medizintechnik-Bereich dargestellt sowie der Aufbau der Doku­mentenpyramide als Fundament der QM-Dokumentation. Ausgangspunkt ist eine allgemeine Beleuchtung eines QM-Systems sowie seine Einbindung in das Unternehmen auf Grundlage der Prozessidee. Im folgenden werden kurz Aspekte des Betrieblichen Prozesses, Anforderungen an die spätere QM-Doku­mentation und Entscheidungs- und Auswahlkriterien für das DMS System an­hand einer Marktanalyse inkl. des Projektplanes zur Umsetzung dargestellt. Aus unterschiedlichen Modellen der Softwarevalidierung kommt letztlich das Black-Box-Verfahren einer Off-The-Shelf Software zur Anwendung. Neben ei­ner kritischen Auseinandersetzung mit dem Thema und der grundsätzlichen Problematik der Kosten-Nutzenanalyse, liefert die Arbeit des Autors Anreize und Entscheidungskriterien zu diesem sehr umfangreichen Thema und stellt letztlich eine Gesamtlösung dar, deren Einsatz sich in der Praxis bewährt hat.
Product details
Binding:
Paperback
Number of Pages:
108
Release Date:
2012-04-18
Publication Date:
2012-04-18
Publisher:
AV Akademikerverlag
Languages:
Original: German
ISBN10:
3639400178
ISBN13:
9783639400175
Weight:
179 g
Height:
150 cm
Width:
220 cm
Thickness:
8 cm
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