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Arzneimittel - Entwicklung und Zulassung
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Description
Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung - das ist eine von Guidelines, Regulations und Directives getriebene, in permanentem Wandel begriffene Welt. Und nach der Zulassung ist ja noch lange nicht Schluss ...
Ausgewiesene Fachleute zeigen Ihnen in diesem Werk, wo es in der regulatorischen Landschaft lang geht, indem sie u.a.
Einblick in die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren gewähren,
das Zulassungsdossier im CTD-Format erläutern,
die Nachjustierung der frühen Nutzenbewertung durch das GKV Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vorstellen,
in das Life-Cycle-Management eines Arzneimittels einführen.
Neu in der 2. Auflage: Den Kapiteln "Pharmazeutische Qualität" und "GMP" wird deutlich mehr Raum gegeben. Die Themen "Qualifizierung" und "Validierung" wurden völlig neu bearbeitet. "... füllt eine wichtige Lücke ... Der besondere Wert des Buches besteht darin, dass alle relevanten Begriffe ... sehr klar definiert werden." (BIOspektrum)
Product details
Binding:
Paperback
Edition:
2
Number of Pages:
336
Publication Date:
2018-02-05
Publisher:
Deutscher Apotheker Vlg
Languages:
Original:
German
ISBN10:
3769269926
ISBN13:
9783769269925
GPSR Manufacturer Reference:
Weight:
693 g
Height:
169 cm
Width:
241 cm
Thickness:
23 cm
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