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FDA Quality System Regulation

By Arne Briest

Product Image: FDA Quality System Regulation

FDA Quality System Regulation

By Arne Briest

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Description
Mit diesem kompakten Handbuch liegt das Regelwerk „Quality Systems Regulation“ (QSR) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in englischem Original und deutscher Übersetzung vor. Die Kenntnis der detaillierten QSR-Anforderungen an Medizinprodukte und -anwendungen ist unabdingbar für jedes Unternehmen, das medizinische Produkte für den US-Markt herstellt oder dort einführt.Dabei definiert die QSR Anforderungen für unter anderem folgende Bereiche:Prozesse (Lenkung, Validierung, Inspektions-, Mess- und Prüfmittel u.a.)genutzte EinrichtungenEntwicklung, HerstellungVerpackung, Beschriftung, LagerungInstallation und WartungDer Band beinhaltet die englische Originalfassung sowie die deutsche Übersetzung in direkter Gegenüberstellung. Somit liegen die Anforderungen in einer verlässlichen Übersetzung vor und können zugleich im Originalwortlaut nachgeschlagen werden.Das Buch richtet sich an:Herstellerbetriebe, Anwendende und Prüfende im Bereich Produkte und Geräte für die Humanmedizin, Exportunternehmen
Product details
Binding:
Paperback
Edition:
3
Number of Pages:
76
Publication Date:
2023-08-01
Publisher:
DIN Media
Languages:
Original: German
ISBN10:
3410316183
ISBN13:
9783410316183
GPSR Manufacturer Reference:
[email protected]
Weight:
92 g
Height:
210 cm
Width:
105 cm
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