{"product_id":"harald-steffen-softwarevalidierung-in-der-medizintechnik-9783639400175","title":"Softwarevalidierung in der Medizintechnik","description":"Inhaltlich unveränderte Neuauflage. Ziel der Arbeit war es, ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem vor dem Hintergrund einer Re-Zertifizierung nach der Normengruppe ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003 zu implementieren und zu validieren. In den theoretischen Grundlagen werden übersichtlich Normen, Gesetze und Richtli­nien für den Medizintechnik-Bereich dargestellt sowie der Aufbau der Doku­mentenpyramide als Fundament der QM-Dokumentation. Ausgangspunkt ist eine allgemeine Beleuchtung eines QM-Systems sowie seine Einbindung in das Unternehmen auf Grundlage der Prozessidee. Im folgenden werden kurz Aspekte des Betrieblichen Prozesses, Anforderungen an die spätere QM-Doku­mentation und Entscheidungs- und Auswahlkriterien für das DMS System an­hand einer Marktanalyse inkl. des Projektplanes zur Umsetzung dargestellt. Aus unterschiedlichen Modellen der Softwarevalidierung kommt letztlich das Black-Box-Verfahren einer Off-The-Shelf Software zur Anwendung. Neben ei­ner kritischen Auseinandersetzung mit dem Thema und der grundsätzlichen Problematik der Kosten-Nutzenanalyse, liefert die Arbeit des Autors Anreize und Entscheidungskriterien zu diesem sehr umfangreichen Thema und stellt letztlich eine Gesamtlösung dar, deren Einsatz sich in der Praxis bewährt hat.","brand":"AV Akademikerverlag","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":53666527281494,"sku":null,"price":0.0,"currency_code":"EUR","in_stock":false}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0925\/5829\/5382\/files\/product_image_9783639400175_1_bfbf0f49-89fd-4f05-ac91-dfb84741db30.jpg?v=1778805395","url":"https:\/\/www.momoxbooks.com\/products\/harald-steffen-softwarevalidierung-in-der-medizintechnik-9783639400175","provider":"momoxbooks","version":"1.0","type":"link"}