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Usability Engineering als Erfolgsfaktor: Effizient IEC 62366- und FDA-konform dokumentieren (Beuth Praxis)

 
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Usability Engineering als Erfolgsfaktor: Effizient IEC 62366- und FDA-konform dokumentieren (Beuth Praxis)

Description

Die DIN EN 62366:2008-09 und die IEC 62366-1:2015-02 "Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte" legen Forderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess zur Analyse, Spezifikation, Entwicklung sowie Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit fest, soweit sie sich auf die Sicherheit von Medizinprodukten auswirkt. Die Autoren erläutern konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366 für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). So können sowohl die Bereiche Regulatory Affairs als auch das Produktmanagement ihre Effizienz bei der Dokumentation des Usability-Engineering-Prozesses wirksam steigern.

Product details

EAN/ISBN:
9783410245001
Edition:
1
Medium:
Paperback
Number of pages:
200
Publication date:
2015-07-14
Publisher:
Beuth
Languages:
german
Manufacturer:
Unknown
EAN/ISBN:
9783410245001
Edition:
1
Medium:
Paperback
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200
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2015-07-14
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